Einordnung von Ergebnissen aus OTA-Schnelltests
Immer wieder erreicht uns die Frage, wie CR3-Analytik die Ergebnisse verschiedenster OTA-Schnelltests einschätzt. Es gibt unterschiedliche Anbieter, wobei Tests entweder mittels Teststreifen (wie Corona-Tests als „Lateral Flow Assay“) oder als „Immuno-chromatographische Schnelltests“ angeboten werden.
Wir haben uns verschiedenste aktuell angebotene Schnelltests angeschaut. Alle werben damit, eine superschnelle Überprüfung der Einhaltung von EU-Grenzwerten zu ermöglichen. Tatsächlich scheitern jedoch alle Testkits an einem oder mehreren der folgenden essenziellen Bausteine zur korrekten Bestimmung des Ochratoxin A-Gehalts:
Einer der wichtigsten Schritte in der Bestimmung von OTA ist die Sicherstellung der Homogenität der Laborprobe. Hier sieht die Norm zur klassischen Bestimmung (DIN EN 14132) vor, dass die Probe zu vermahlen ist, „bis sie durch ein 1-mm-Sieb passt“. Zusätzlich muss zur Sicherstellung eine ausreichend große und damit repräsentative Probenmenge vermahlen werden (in der Regel 1 kg). Dies ist für Röstkaffee vielleicht noch mit entsprechenden Mitteln möglich, während die Vermahlung von Rohkaffee zu dieser Partikelgröße nur mit teurem Spezialequipment möglich ist.
Der nächste kritische Schritt ist die Einwaage der vermahlenen Analysenprobe. Für eine ausreichend gut repräsentierende Analysenprobe ist es erneut wichtig, eine Mindestmenge an Probe zu verwenden (nach Norm mindestens 15 g) – dies wird in den Testkits teilweise deutlich unterschritten.
Die Durchführung des Tests unterliegt weiteren Regeln, die auch für die betriebliche Selbstkontrolle Anwendung finden. In der Verordnung (EU) 2023/2782 „zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die Kontrolle des Mykotoxingehalts von Lebensmitteln“ werden in Anhang II klare Anforderungen an die sogenannte „Screeningmethode“ als auch das Labor selbst gestellt.
Die Eignung der Methode muss für die spezifische Matrix „Rohkaffee“ als auch „Röstkaffee“ oder “Löskaffee” durch umfangreiche Validierungsdaten bzw. Ringversuche belegt sein. Diese Anforderung übersteigt in der Regel die Möglichkeiten eines Betriebslabors. Meist führt der Testkithersteller eine solche Validierung durch und stellt diese umfangreiche Datensammlung und Auswertung zur Verfügung. Die meisten Anbieter haben dies auch gemacht – jedoch nur in wenigen Einzelfällen für Roh-, Röst- oder Löskaffee.
Die EU-Verordnung fordert konkret in Anhang 2 an die Leistungsfähigkeit der Methode: „LOQ muss ≤ 0,5*ML sein und sollte vorzugsweise ≤ 0,2*ML sein.“ – die Bestimmungsgrenze (LOQ=Limit of Quantification) sollte also 20%-50% der gesetzlichen Höchstmenge sein. Damit sollten die Testkits in der Lage sein, 1,5 µg/kg in Röstkaffee bzw. 2,5 µg/kg in Extraktkaffee sicher zu bestimmen. Diese Leistungsfähigkeit in Kombination mit der Matrix Kaffee zeigt keiner der Tests.
Weiterhin wird in der EU-Verordnung folgendes gefordert „Ein Labor muss die Bestimmungen gemäß Artikel 37 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/625 erfüllen.“. Dies bedeutet praktisch, dass ein Labor, welches den Schnelltest durchführt, eine vollständige Akkreditierung nach ISO 17025 aufweisen sollte bzw. nach den Regeln dieses Standards arbeitet. Eine kurze Übersicht der Konsequenzen aus dieser Forderung und der Anforderungen die es zu erfüllen Bedarf, kann man aufgrund der Vielzahl nicht geben – nur so viel: die ISO17025 ist nicht nur eine „Labor ISO 9001“, sondern stellt höchste Anforderungen an die Kompetenz von Mitarbeitern, Instrumenten, Methoden und analytischen Qualitätssicherungsmaßnahmen.
Zusammengefasst scheint ein OTA-Schnelltest auf den ersten Blick eine gute Idee zu sein – beschäftigt man sich jedoch mit den praktischen Aspekten, können wir sowohl hinsichtlich der Ergebnisqualität als auch Compliance-Gründen nur zur Vorsicht beim Einsatz solcher Systeme raten.